Notat

Hvad er HERA? Perspektiver og udfordringer for EU’s pandemiberedskab

HERA Incubator

Resume Coronakrisen har med al tydelighed vist, at EU ikke har et effektivt pandemiberedskab. Det har kostet menneskeliv og har ført til en massiv nedlukning af Europas økonomier. Et af de store temaer i de kommende år bliver derfor, hvad EU kan lære af krisen. Her er blikket rettet mod USA for at hente inspiration til, hvordan EU kan styrke sit pandemiberedskab til fremtidige sundhedskriser. Modsat USA mangler EU et institutionelt set-up og de finansielle midler, der gør det muligt hurtigt at producere og udrulle vacciner. 

Både på nationalt og europæisk plan er diskussionerne om, hvordan kriseberedskabet kan forbedres i fuld gang. Herhjemme lægger regeringen fremadrettet op til dansk vaccineproduktion, mens EU arbejder på at blive verdens største Covid-19 vaccineproducent inden udgangen af året med 53 vaccinefabrikker på tværs af kontinentet. 

I november 2020 fremsatte Europa-Kommissionen sit forslag om en europæisk sundhedsunion, der skal styrke EU’s eksisterende agenturer og EU-koordinationen på sundhedsområdet samt oprette et nyt agentur for biomedicinsk beredskab (kaldet HERA) efter amerikansk forbillede. USA’s agentur for biomedicinsk avanceret forskning og udvikling (BARDA) er en af årsagerne til, at den amerikanske vaccineudrulning går hurtigere end i EU. Mens 32 pct. af den amerikanske befolkning er færdigvaccineret primo maj 2021, er det kun være tilfældet for 10 pct. af EU’s borgere. 

I dette notat ser Tænketanken EUROPA nærmere på, hvad EU kan lære af BARDA for at udvide det europæiske pandemiberedskab – og hvad EU allerede gør for at få hurtig adgang til nye vacciner mod Covid-19 mutationer og sikre forsyningssikkerheden. 
 

Hovedkonklusioner
  • Coronakrisen har vist, at EU mangler en infrastruktur, et budget, og de nødvendige kompetencer, der gør det muligt at handle hurtigt på store sundhedskriser. Der er derfor behov for at se kritisk på EU’s nuværende pandemiberedskab.
  • I november 2020 fremsatte Europa-Kommissionen en sundhedspakke med en række forslag til, hvordan EU’s beredskab kan forbedres ved at styrke de eksisterende agenturer på sundhedsområdet, øge koordinationen mellem medlemslandene og etablere et nyt agentur for biomedicinsk beredskab efter amerikansk forbillede. 
  • Kommissionen fremsætter et forslag om et nyt agentur (kaldet HERA, Health Emergency Preparedness & Responsive Authority) i slutningen af 2021 – og har blikket rettet mod USA’s agentur for biomedicinsk avanceret forskning og udvikling (BARDA) for inspiration.
  • BARDA er en af grundene til, at USA er forgangsland i vaccineudvikling og -udrulning med en årlig bevilling på over en milliard dollars og mulighed for ekstra bevillinger i krisetider. BARDA støtter forskning, udvikling, godkendelse og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger og scanner hele tiden horisonten for mulige trusler.
  • Hvis EU ønsker at efterligne den amerikanske model, kommer det til at koste. Selve driften af HERA vil ikke være det mest omkostningstunge. Det der koster, er alt det, HERA skal investere pengene i (f.eks. teknologi, medicinsk udstyr og modforanstaltninger). HERA’s mandat afhænger af de finansielle midler, medlemslandene er villige til at stille rådighed.  
  • Status quo er ikke en mulighed. Derfor har EU allerede taget det første skridt til et forbedret beredskab for biologisk forsvar gennem etableringen af HERA Incubator, som forløber til et eventuelt HERA-agentur. HERA Incubator skal sikre, at EU hurtigt får adgang til vacciner for at kunne imødegå truslen fra nye Covid-19-mutationer. 
  • Kommissionen er også i gang med at kortlægge EU’s afhængighed af andre lande for at styrke forsyningskæderne for kritiske lægemidler og råmaterialer til vaccineproduktion. 

”Vi sigtede ikke efter stjernerne … vi svigtede ved ikke at være ambitiøse og vanvittige nok”.  Sådan sagde en selvkritisk fransk præsident, Emmanuel Macron for nylig, da han gjorde status over EU’s vaccineindsats. Her refererer han særligt til, at EU, sammenlignet med USA, har investereret for lidt i vaccineudvikling – og at det er en af grundene til den langsommere vaccineudrulning i EU.  

EU mangler en infrastruktur, et budget og de kompetencer, der gør det muligt at handle hurtigt på så massive og langvarige sundhedskriser som Covid-19-pandemien. Det koster menneskeliv (ultimo april 2021 er knap 700.000 EU-borgere døde pga. Covid-19) og tærer på økonomien. Nedlukningen af samfundet førte i 2020 til en tilbagegang af EU’s samlede økonomi på 6,3 pct. Økonomer i det tyske forsikrings- og finansselskab, Allianz, når i deres beregninger frem til, at fem ugers forsinkelse i ophævelse af restriktioner under den nuværende pandemi koster Europas økonomi i omegnen af €90 mia.

Præsident Macrons melding understreger derfor endnu engang behovet for at se kritisk på EU’s nuværende pandemiberedskab. Debatten om, hvordan beredskabet skal styrkes, er da også allerede i gang. På nationalt plan lægger statsminister Mette Frederiksen op til allerede fra 2022 at etablere produktion af coronavacciner i Danmark på kommercielle vilkår for at sikre danskerne mod mutationer. På europæisk plan taler den tyske kansler, Angela Merkel, om traktatændringer for at give EU flere muskler på sundhedsområdet mod fremtidige pandemier. 

I EU er institutionerne i fuld gang med at arbejde på forbedringer i EU’s pandemiberedskab – inden for rammen af de eksisterende traktater. I november 2020 fremlagde Europa-Kommissionen sit forslag om en europæisk sundhedsunion, der skal udvide EU’s kriseberedskab og -indsats på tre områder: 1) styrke EU-koordination ved grænseoverskridende sundhedstrusler, 2) udvide mandaterne for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), så de kan udføre strengere overvågning, udarbejde analyser og give EU’s medlemslande vejledning før og under en krise samt 3) oprette et nyt EU-agentur for biomedicinsk beredskab. Sidstnævnte er inspireret af USA’s agentur for biomedicinsk avanceret forskning og udvikling, BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Dette notat fokuserer på BARDA’s rolle under Covid-19-pandemien, og hvad EU kan lære af BARDA i etableringen af et nyt agentur. 

HVAD ER BARDA?
BARDA blev etableret i 2006 som et agentur under det amerikanske sundhedsministerium. Formålet med agenturet er at sikre USA mod kemiske, biologiske, nukleare, radiologiske og pandemiske trusler – ikke mindst nye smitsomme sygdomme, som man ikke nødvendigvis har haft på radaren før. BARDA støtter forskning, udvikling, godkendelse og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger (så som vacciner, lægemidler og værnemidler). 

Den årlige bevilling til BARDA er på over en milliard dollars, og bevillingen er steget årene forud for Covid-19 med $1,02 mia. i 2018, $1,27 i 2019 og $1,6 mia. i 2020. Kongressen har desuden mulighed for at give ekstra bevillinger i krisetider, hvilket den gjorde tidligt i coronakrisen. Allerede i maj 2020 etablerede den amerikanske regering det offentlige-private partnerskab, Operation Warp Speed (OWS) for at fremskynde udvikling, produktion og distribution af Covid-19-vacciner. I første omgang bevilgede Kongressen $10 mia. til OWS, og i oktober 2020 steg det til $18 mia., hvoraf størstedelen gik til BARDA og resten til forskning.

Til sammenligning aktiverede EU i juni 2020 et nødhjælpsinstrument på €2,7 mia. for at understøtte EU’s køb af vacciner på vegne af medlemslandene ved at finansiere en del af vaccineproducenternes direkte omkostninger.

Siden Covid-19-pandemiens start har BARDA bl.a. sørget for leveringen af over 108 millioner testudstyr til at diagnosticere Covid-19, indgået i 138 offentlig-private partnerskaber og støttet 79 produkter, hvoraf meget falder inden for vacciner og terapeutiske lægemidler (dvs. lægemidler, man kan behandle syge corona-patienter med). Derudover har BARDA gjort det muligt for medicinalindustrien at forhandle med én myndighed, hvorimod Kommissionen først skulle sikre sig et mandat fra EU’s 27 lande. 

BARDA’s erfaringer med en stribe virusudbud (svineinfluenza i 2009, MERS-coronavirus i 2012, Ebola-udbruddet i 2014-16 og udbrud af Zikavirus i 2015-16) har desuden styrket agenturets krisestrategi forud for Covid-19. Det har ført til en Covid-19-strategi med tre kernemål: 1) Udnyttelse af eksisterende partnerskaber og afprøvede teknologier til at fremskynde tilgængeligheden af medicinske modforanstaltninger, 2) prioritering af udviklingen af medicinske modtræk mod f.eks. vira og 3) udvidelse af national produktionskapacitet for Covid-19-diagnostik, -vacciner og -behandling. 

Både EU og den amerikanske administration vidste tidligt i pandemien, at vaccineudvikling er forbundet med høj risiko (ikke alle vaccineudviklingsforsøg når i mål), og at forsyningssikkerhed bedst opnås ved at sikre investeringsdiversitet. En forklaring på USA’s succes i det globale vaccinekapløb er imidlertid, at BARDA sikrede sig forhåndsindkøbsaftaler med de virksomheder, de har støttet økonomisk. 

Se pdf-filen og læs hele notatet inkl. figurer her på siden.

Tænketanken EUROPA indtager ikke holdninger som organisation. Denne tekst repræsenterer alene – som alle udgivelser fra Tænketanken EUROPA – forfatterens/forfatternes betragtninger.

<
RELATERET INDHOLD
>

Nyhedsbrev

Modtag vores nyhedsbrev og få analyser, notater og invitationer til events før alle andre.